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Inhaltsverzeichnis
Zweckbestimmungsgemäße Nutzungsumgebung
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Die Software OnyxCeph³™ ist für den medizinischen Zweck der Verwaltung und Auswertung zweidimensionaler und dreidimensionaler Bilder im Rahmen der digitalen Kieferorthopädie ausschließlich durch qualifiziertes Personal bestimmt.
Die Verwendung von OnyxCeph³™ setzt voraus, dass der Benutzer über die erforderliche Ausbildung und das erforderliche Fachwissen in der Kieferorthopädie verfügt und eine spezielle Schulung für die Verwendung der Software erhalten hat.
Die Software kann zur digitalen Durchführung bestimmter bildbasierter kieferorthopädischer Arbeitsabläufe verwendet werden, z. B. zur metrischen und angulären Auswertung von Bilddaten.
Medizinische Zweckbestimmung
Die Software OnyxCeph³™ ist für den medizinischen Zweck der Verwaltung und Auswertung zweidimensionaler und dreidimensionaler Bilder im Rahmen der digitalen Kieferorthopädie ausschließlich durch qualifiziertes Personal bestimmt, welches eine spezielle Schulung für die Nutzung der Software erhalten hat.
Klinische Entscheidungen dürfen nicht ausschließlich oder gar hauptsächlich durch die von der Software gelieferten Auswertungsergebnisse begründet werden.
Die Klassifizierung als Medizinprodukt ist nicht auf Behandlungsmaßnahmen oder die Herstellung kieferorthopädischer Behandlungsapparaturen übertragbar, auch wenn diese Berechnungsergebnisse der Software berücksichtigen.
Nutzungsumgebung
OnyxCeph³™ ist eine native Client-/Server-Netzwerkanwendung für den Einsatz innerhalb einer IT-administrierten und Nutzer-authentifizierten IT-Infrastruktur.
