Die Windows™-Software OnyxCeph³™ ist eine von Image Instruments entwickelte Netzwerkanwendung für die Nutzung von digitalen 2D- und 3D-Bilddaten für Vermessungs-, Beratungs-, Dokumentations- und Bearbeitungszwecke im Rahmen kieferorthopädischer Arbeitsabläufe.
OnyxCeph³™ ist kein Bildarchivierungs- und Kommunikationssystem (PACS). Die Software ist vom Hersteller nicht dazu bestimmt, eine Krankheit, einen Gesundheitszustand, eine Beschwerde oder einen Defekt zu diagnostizieren, zu erkennen, zu verhindern, zu überwachen, vorherzusagen, eine Prognose zu erstellen, zu lindern, zu behandeln oder Empfehlungen oder Entscheidungen bezüglich der Behandlung abzugeben. Sie beinhaltet jedoch Leistungsmerkmale (Messfunktionen an digitalen Bildern), die zur Absicherung diagnostischer Aussagen verwendet werden können. Ausschließlich aus diesem Grund qualifiziert und kennzeichnet Image Instruments die Software als Medizinprodukt-Software (SaMD).
Diese Kennzeichnung (z.B. durch das CE-Zeichen) bezieht sich ausschließlich auf die in Modul Digitize bereitgestellte Messfunktionalität entsprechend der vom Hersteller in der Gebrauchsanweisung vorgegebenen medizinischen Zweckbestimmung.
Die Software trifft weder Behandlungsentscheidungen noch stellt sie Behandlungsempfehlungen bereit. Die Software selbst und ihre Ausgaben können nicht direkt am Patienten oder zu dessen Behandlung eingesetzt werden. Die bereitgestellten Informationen können gemäß medizinischer Zweckbestimmung lediglich zur Absicherung unabhängig getroffener diagnostischer Aussagen herangezogen werden.

Die Software OnyxCeph³™ ist vom Hersteller Image Instruments ausschließlich dazu bestimmt, kieferorthopädischen Einrichtungen durch eine teilweise Digitalisierung von analogen bildbasierten Arbeitsabläufen die Erzielung eines klinischen Nutzens in Form eines positiven Einflusses auf das Praxis- und Patientenmanagement zu ermöglichen.
Hierzu stellt die Software u.a. Möglichkeiten bereit, um an den von bildgebenden Systemen bereitgestellten digitalen Abbildungen von dentalen, skelettalen und Weichteilstrukturen Messungen von Strecken und Winkeln und die Berechnung daraus ableitbarer Größen auf der Basis von Nutzereingaben durchzuführen. Die digitalen Ausgaben in Form von Anzeigen, Dateien oder Ausdrucken stellen keine klinischen Daten dar. Vielmehr müssen diese Ausgaben vom fachlich qualifizierten Anwender weiterverarbeitet und im Hinblick auf die Spezifik von Bildgebung und Patientensituation unter Einbeziehung von sonstigen Fallinformationen interpretiert werden, um zusätzlich, aber nie vorrangig oder ausschließlich für die Verifizierung diagnostischer Aussagen genutzt werden zu können.

OnyxCeph™ darf nicht verwendet werden, um Diagnosen zu erstellen. Die in OnyxCeph™ bereitgestellten Funktionen für die digitale Bildvermessung dienen lediglich dazu, mit anderen Verfahren erhobenen diagnostischen Aussagen zu verifizieren. Die Interpretation von Messresultaten an digitalen Bildern muss auf klinischen Kenntnissen und Erfahrungen des Anwenders basieren.
Die Software erkennt keine anatomischen Strukturen. Eine Übertragbarkeit der an Patientenbildern gemessenen Werte für Distanzen und Winkel und daraus abgeleiteter Größen auf die abgebildeten anatomischen (dentalen, skelettalen, Weichteil-) Strukturen des Patienten kann wegen der unbekannten Abbildungsparameter des verwendeten bildgebenden Systems nicht vorausgesetzt werden. Eine geeignete Interpretation der am Bild ermittelten Messwerte im Kontext der Gesamtbefundung obliegt auch deshalb in jedem Fall der fachlichen Expertise des qualifizierten Anwenders.
Der Nachweis der Korrektheit der verwendeten Mess-Algorithmen für 2D- und 3D-Datensätze kann durch Auswertung der im Root-Verzeichnis des Installationsmediums mitgelieferten Testbilder erfolgen.

Die Software OnyxCeph³™ ist für den medizinischen Zweck der Verwaltung und Auswertung zweidimensionaler und dreidimensionaler Bilder im Rahmen der digitalen Kieferorthopädie ausschließlich durch qualifiziertes Personal bestimmt.
Die Verwendung von OnyxCeph³™ setzt voraus, dass der Benutzer über die erforderliche Ausbildung und das erforderliche Fachwissen in der Kieferorthopädie verfügt und eine spezielle Schulung für die Verwendung der Software erhalten hat.
Die Software kann zur digitalen Durchführung bestimmter bildbasierter kieferorthopädischer Arbeitsabläufe verwendet werden, z. B. zur metrischen und angulären Auswertung von Bilddaten.

Die Software OnyxCeph³™ ist für den medizinischen Zweck der digitalen geometrischen Vermessung von Patientenbildern im Modul Digitize bestimmt, um anhand der in der Resultattabelle dieses Moduls angezeigten Messresultate die mit anderen Verfahren abgeleiteten diagnostischen Aussagen im Zusammenhang mit der Bewertung klinisch relevanter (als Krankheit oder Behinderung einzustufender) Zahn- und Kieferfehlstellungen zu verifizieren.
Die Software darf für diesen Zweck nur durch qualifiziertes Personal verwendet werden. Klinische Entscheidungen dürfen nicht hauptsächlich oder gar ausschließlich durch die von der Software gelieferten Auswertungsergebnisse begründet werden.

Die klinische Leistung des Moduls Digitize bezeichnet die sich aufgrund der technischen und funktionellen Merkmale aus der Auswertung digitaler Bilder ergebende Fähigkeit, die vom Hersteller Image Instruments angegebene Zweckbestimmung zu erfüllen, so dass bei bestimmungsgemäßer Verwendung [gemäß Herstellerangaben] ein klinischer Nutzen für Patienten in Form von positiven Auswirkungen auf das Patientenmanagement erreicht werden kann.

Der durch die zweckbestimmungsgemäße Verwendung des OnyxCeph³™-Moduls Digitize angestrebte klinische Nutzen besteht in der Erzielung positiver Auswirkungen auf das Patientenmanagement durch digitaler Auswertung fallrelevanter Patientenbilder z.B. in Form von Einsparungen, Erleichterungen und Verbesserungen.