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--- indication_for_use [2024/03/14 14:04] – [Nutzungsumgebung] onyxadmin
+++ indication_for_use [2024/04/09 12:37] (aktuell) – [Zweckbestimmungsgemäße Nutzung] onyxadmin
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 ======Zweckbestimmungsgemäße Nutzung======
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+===== Produktbeschreibung =====
+Die Standalone Windows™-Software OnyxCeph³™ stellt Software-Tools für die digitale Umsetzung analoger bildbasierter Inhouse-Arbeitsabläufe in kieferorthopädischen Einrichtungen bereit. Sofern diese Arbeitsabläufe Messinformationen ausgeben, soll deren Genauigkeit wenigstens der Genauigkeit der entsprechenden analogen Arbeitsabläufe entsprechen.\\
+Die für diesen Zweck entwickelten Werkzeuge sollen flexibel konfigurierbar und kombinierbar sein, um verschiedenste KFO-Inhouse-Workflows digital abbilden und damit einen allgemeinen Nutzen in Form von Einsparungen, Erleichterungen und Verbesserungen generieren zu können.\\
+Zusätzlich zu diesem allgemeinen Nutzen ermöglicht die Anwendung der Software einen klinischen Nutzen ausschließlich in Form der Ableitung von metrischen Informationen aus fallrelevanten 2D- und 3D-Bilddaten und wird deshalb als Medizinprodukt eingestuft.\\
+Die Software OnyxCeph³™ trifft weder Behandlungsentscheidungen noch stellt sie Behandlungsemp-fehlungen bereit. Die Software selbst und ihre Ausgaben können nicht direkt am Patienten oder zu dessen Behandlung eingesetzt werden. Die im Rahmen der klinischen Nutzung bereitgestellten Messwerte können gemäß Zweckbestimmung lediglich zur Absicherung unabhängig getroffener Behandlungsentscheidungen herangezogen werden.\\
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-<WRAP formalbox>=====Nutzungsumgebung=====
+=====Nutzungsumgebung=====
 OnyxCeph³™ ist eine native Windows(tm) Client-/Server-Netzwerkanwendung für den Einsatz innerhalb einer administrierten IT-Infrastruktur.\\
 Aus den über Schnittstellen [VDDS; CLI/HTTP; GUI] unter Anwenderkontrolle entgegengenommenen Inputs (fallbezogene Bilddaten und Zusatzinformationen) werden entsprechend Anwendervorgeben intern mittels implementierter Algorithmen visuelle und grafische Outputs (fallbezogene Informationen) abgeleitet und angezeigt oder über Schnittstellen als Datei ausgegeben.\\
 Diese Informationen können nicht unmittelbar für die Behandlungszwecke genutzt werden, sondern müssen zusammen mit Informationen aus anderen Quellen von fachlich qualifiziertem Personal interpretiert und vor Weiterverwendung aufbereitet werden.\\
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 {{  :ifu_de.png?nolink  |Zweckbestimmung}}