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--- specification [2024/02/15 15:58] – [Leistungsdaten] onyxadmin
+++ specification [2024/03/16 08:49] (aktuell) – [Medizinische Zweckbestimmung] onyxadmin
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 Die Software OnyxCeph³™ trifft weder Behandlungsentscheidungen noch stellt sie Behandlungsemp-fehlungen bereit. Die Software selbst und ihre Ausgaben können nicht direkt am Patienten oder zu dessen Behandlung eingesetzt werden. Die im Rahmen der klinischen Nutzung bereitgestellten Messwerte können gemäß Zweckbestimmung lediglich zur Absicherung unabhängig getroffener Behandlungsentscheidungen herangezogen werden.\\
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 =====Bestimmungsgemäßer Gebrauch=====
 Die Software OnyxCeph³™ ist für den medizinischen Zweck der Verwaltung und Auswertung zweidimensionaler und dreidimensionaler Bilder im Rahmen der digitalen Kieferorthopädie ausschließlich durch qualifiziertes Personal bestimmt.\\
 Die Verwendung von OnyxCeph³™ setzt voraus, dass der Benutzer über die erforderliche Ausbildung und das erforderliche Fachwissen in der Kieferorthopädie verfügt und eine spezielle Schulung für die Verwendung der Software erhalten hat.\\
-Die Software kann zur digitalen Durchführung bestimmter bildbasierter kieferorthopädischer Arbeitsabläufe verwendet werden, z. B. zur metrischen und angulären Auswertung von Bilddaten.\\
+Die Software kann zur digitalen Durchführung bestimmter bildbasierter kieferorthopädischer Arbeitsabläufe verwendet werden, z. B. zur metrischen und angulären Auswertung von Bilddaten. [[indication_for_use|{{:link.png|s.a.hier}}]]\\
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 =====Medizinische Zweckbestimmung=====
-Die Software OnyxCeph³™ ist für den medizinischen Zweck der Verwaltung und Auswertung zweidimensionaler und dreidimensionaler Bilder im Rahmen der digitalen Kieferorthopädie ausschließlich durch qualifiziertes Personal bestimmt.\\
+Die Software OnyxCeph³™ ist für den medizinischen Zweck der Verwaltung und Auswertung zweidimensionaler und dreidimensionaler Bilder im Rahmen der digitalen Kieferorthopädie ausschließlich durch qualifiziertes Personal bestimmt, welches eine spezielle Schulung für die Nutzung der Software erhalten hat.\\
 Klinische Entscheidungen dürfen nicht ausschließlich oder gar hauptsächlich durch die von der Software gelieferten Auswertungsergebnisse begründet werden.\\
-Die Klassifizierung als Medizinprodukt ist nicht auf Behandlungsmaßnahmen oder die Herstellung kieferorthopädischer Behandlungsapparaturen übertragbar, auch wenn diese Berechnungsergebnisse der Software berücksichtigen. \\
+Die Klassifizierung als Medizinprodukt ist nicht auf Behandlungsmaßnahmen oder die Herstellung kieferorthopädischer Behandlungsapparaturen übertragbar, auch wenn diese Berechnungsergebnisse der Software berücksichtigen. [[indication_for_use|{{:link.png|s.a.hier}}]]\\
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 ===== Leistungsdaten =====
 Die ordnungsgemäße Funktion der Software setzt die Verwendung der jeweils aktuellen Programmversion (Release) voraus.
 Die Verfügbarkeit aktuellerer Programmversionen ist bei Online-Anbindung im Programm-Hauptfenster des Programms ersichtlich. Alternativ kann die Verfügbarkeit aktuellerer Programmversionen auf der Produkt-Website www.onyxceph.com geprüft werden.\\
-{{:rx_only.png?75|}}
 Die bestimmungsgemäße Nutzung der Software setzt die ordnungsgemäße Registrierung und produktive Inbetriebnahme (Aktivierung) der Software beim Benutzer voraus. Nicht produktiv aktivierte Versionen der Software dienen lediglich dem vertraut machen mit der Benutzung oder zu Testzwecken.\\
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