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specification [2023/09/07 17:08] – [Produktbeschreibung] onyxadmin | specification [2024/03/16 08:49] (aktuell) – [Medizinische Zweckbestimmung] onyxadmin | ||
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Die Standalone Windows™-Software OnyxCeph³™ stellt Software-Tools für die digitale Umsetzung analoger bildbasierter Inhouse-Arbeitsabläufe in kieferorthopädischen Einrichtungen bereit. Sofern diese Arbeitsabläufe Messinformationen ausgeben, soll deren Genauigkeit wenigstens der Genauigkeit der entsprechenden analogen Arbeitsabläufe entsprechen.\\ | Die Standalone Windows™-Software OnyxCeph³™ stellt Software-Tools für die digitale Umsetzung analoger bildbasierter Inhouse-Arbeitsabläufe in kieferorthopädischen Einrichtungen bereit. Sofern diese Arbeitsabläufe Messinformationen ausgeben, soll deren Genauigkeit wenigstens der Genauigkeit der entsprechenden analogen Arbeitsabläufe entsprechen.\\ | ||
Die für diesen Zweck entwickelten Werkzeuge sollen flexibel konfigurierbar und kombinierbar sein, um verschiedenste KFO-Inhouse-Workflows digital abbilden und damit einen allgemeinen Nutzen in Form von Einsparungen, | Die für diesen Zweck entwickelten Werkzeuge sollen flexibel konfigurierbar und kombinierbar sein, um verschiedenste KFO-Inhouse-Workflows digital abbilden und damit einen allgemeinen Nutzen in Form von Einsparungen, | ||
- | Zusätzlich zu diesem allgemeinen Nutzen ermöglicht die Anwendung der Software einen klinischen Nutzen ausschließlich in Form der Ableitung von metrischen Informationen aus fallrelevanten 2D- und 3D-Bilddaten und wird deshalb als Medizinprodukt | + | Zusätzlich zu diesem allgemeinen Nutzen ermöglicht die Anwendung der Software einen klinischen Nutzen ausschließlich in Form der Ableitung von metrischen Informationen aus fallrelevanten 2D- und 3D-Bilddaten und wird deshalb als Medizinprodukt |
Die Software OnyxCeph³™ trifft weder Behandlungsentscheidungen noch stellt sie Behandlungsemp-fehlungen bereit. Die Software selbst und ihre Ausgaben können nicht direkt am Patienten oder zu dessen Behandlung eingesetzt werden. Die im Rahmen der klinischen Nutzung bereitgestellten Messwerte können gemäß Zweckbestimmung lediglich zur Absicherung unabhängig getroffener Behandlungsentscheidungen herangezogen werden.\\ | Die Software OnyxCeph³™ trifft weder Behandlungsentscheidungen noch stellt sie Behandlungsemp-fehlungen bereit. Die Software selbst und ihre Ausgaben können nicht direkt am Patienten oder zu dessen Behandlung eingesetzt werden. Die im Rahmen der klinischen Nutzung bereitgestellten Messwerte können gemäß Zweckbestimmung lediglich zur Absicherung unabhängig getroffener Behandlungsentscheidungen herangezogen werden.\\ | ||
- | ===== Medizinische Zweckbestimmung | Indikation für den Gebrauch ===== | + | \\ |
- | Die OnyxCeph³™-Software | + | =====Bestimmungsgemäßer Gebrauch===== |
- | Mit der Software | + | Die Software |
+ | Die Verwendung | ||
+ | Die Software kann zur digitalen Durchführung bestimmter bildbasierter kieferorthopädischer Arbeitsabläufe verwendet werden, z. B. zur metrischen und angulären Auswertung von Bilddaten. [[indication_for_use|{{: | ||
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+ | =====Medizinische Zweckbestimmung===== | ||
+ | Die Software OnyxCeph³™ ist für den medizinischen Zweck der Verwaltung und Auswertung zweidimensionaler und dreidimensionaler Bilder im Rahmen der digitalen Kieferorthopädie | ||
+ | Klinische Entscheidungen | ||
+ | Die Klassifizierung als Medizinprodukt ist nicht auf Behandlungsmaßnahmen oder die Herstellung kieferorthopädischer Behandlungsapparaturen übertragbar, | ||
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===== Leistungsdaten ===== | ===== Leistungsdaten ===== | ||
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Die ordnungsgemäße Funktion der Software setzt die Verwendung der jeweils aktuellen Programmversion (Release) voraus. | Die ordnungsgemäße Funktion der Software setzt die Verwendung der jeweils aktuellen Programmversion (Release) voraus. | ||
Die Verfügbarkeit aktuellerer Programmversionen ist bei Online-Anbindung im Programm-Hauptfenster des Programms ersichtlich. Alternativ kann die Verfügbarkeit aktuellerer Programmversionen auf der Produkt-Website www.onyxceph.com geprüft werden.\\ | Die Verfügbarkeit aktuellerer Programmversionen ist bei Online-Anbindung im Programm-Hauptfenster des Programms ersichtlich. Alternativ kann die Verfügbarkeit aktuellerer Programmversionen auf der Produkt-Website www.onyxceph.com geprüft werden.\\ | ||
- | + | Die bestimmungsgemäße Nutzung der Software | |
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- | Diese medizinische Zweckbestimmung | + | |
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specification.1694099307.txt.gz · Zuletzt geändert: 2023/09/07 17:08 von onyxadmin