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--- specification [2023/05/31 14:47] – [Medizinische Zweckbestimmung | Indikation für den Gebrauch] onyxadmin
+++ specification [2024/03/16 08:49] (aktuell) – [Medizinische Zweckbestimmung] onyxadmin
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 ===== Produktbeschreibung =====
-OnyxCeph³™ ist eine Client-/Server Windows™-Anwendung mit SQL-Datenbank für die Arbeit mit 2D-und 3D- Bilddatensätzen. OnyxCeph³™ wurde als Bildverwaltungs- und Bildauswertesoftware für dentale Einrichtungen entwickelt und unterstützt vorrangig digitale Arbeitsabläufe der bildgestützten Diagnostik, Behandlungsplanung und Patientenberatung in Allgemeiner Zahnheilkunde, Kieferorthopädie und orthognather Kieferchirurgie.\\
+Die Standalone Windows™-Software OnyxCeph³™ stellt Software-Tools für die digitale Umsetzung analoger bildbasierter Inhouse-Arbeitsabläufe in kieferorthopädischen Einrichtungen bereit. Sofern diese Arbeitsabläufe Messinformationen ausgeben, soll deren Genauigkeit wenigstens der Genauigkeit der entsprechenden analogen Arbeitsabläufe entsprechen.\\
+Die für diesen Zweck entwickelten Werkzeuge sollen flexibel konfigurierbar und kombinierbar sein, um verschiedenste KFO-Inhouse-Workflows digital abbilden und damit einen allgemeinen Nutzen in Form von Einsparungen, Erleichterungen und Verbesserungen generieren zu können.\\
+Zusätzlich zu diesem allgemeinen Nutzen ermöglicht die Anwendung der Software einen klinischen Nutzen ausschließlich in Form der Ableitung von metrischen Informationen aus fallrelevanten 2D- und 3D-Bilddaten und wird deshalb als Medizinprodukt eingestuft.\\
+Die Software OnyxCeph³™ trifft weder Behandlungsentscheidungen noch stellt sie Behandlungsemp-fehlungen bereit. Die Software selbst und ihre Ausgaben können nicht direkt am Patienten oder zu dessen Behandlung eingesetzt werden. Die im Rahmen der klinischen Nutzung bereitgestellten Messwerte können gemäß Zweckbestimmung lediglich zur Absicherung unabhängig getroffener Behandlungsentscheidungen herangezogen werden.\\
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-===== Medizinische Zweckbestimmung | Indikation für den Gebrauch =====
+=====Bestimmungsgemäßer Gebrauch=====
+Die Software OnyxCeph³™ ist für den medizinischen Zweck der Verwaltung und Auswertung zweidimensionaler und dreidimensionaler Bilder im Rahmen der digitalen Kieferorthopädie ausschließlich durch qualifiziertes Personal bestimmt.\\
+Die Verwendung von OnyxCeph³™ setzt voraus, dass der Benutzer über die erforderliche Ausbildung und das erforderliche Fachwissen in der Kieferorthopädie verfügt und eine spezielle Schulung für die Verwendung der Software erhalten hat.\\
+Die Software kann zur digitalen Durchführung bestimmter bildbasierter kieferorthopädischer Arbeitsabläufe verwendet werden, z. B. zur metrischen und angulären Auswertung von Bilddaten. [[indication_for_use|{{:link.png|s.a.hier}}]]\\
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-Die OnyxCeph³™-Software ist für den medizinischen Zweck der Verwaltung und diagnostischen Auswertung von zwei- und dreidimensionalen Bildern im Rahmen von zahnmedizinischen Anwendungen ausschließlich durch qualifiziertes Personal bestimmt. Diagnostische und
+=====Medizinische Zweckbestimmung=====
-therapeutische Entscheidungen können nicht ausschließlich oder gar hauptsächlich durch die von der Software gelieferten Auswertungsergebnisse begründet werden. [[indication_for_use|{{:link.png|Ifu}}]]\\
+Die Software OnyxCeph³™ ist für den medizinischen Zweck der Verwaltung und Auswertung zweidimensionaler und dreidimensionaler Bilder im Rahmen der digitalen Kieferorthopädie ausschließlich durch qualifiziertes Personal bestimmt, welches eine spezielle Schulung für die Nutzung der Software erhalten hat.\\
+Klinische Entscheidungen dürfen nicht ausschließlich oder gar hauptsächlich durch die von der Software gelieferten Auswertungsergebnisse begründet werden.\\
+Die Klassifizierung als Medizinprodukt ist nicht auf Behandlungsmaßnahmen oder die Herstellung kieferorthopädischer Behandlungsapparaturen übertragbar, auch wenn diese Berechnungsergebnisse der Software berücksichtigen. [[indication_for_use|{{:link.png|s.a.hier}}]]\\
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 ===== Leistungsdaten =====
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 Die ordnungsgemäße Funktion der Software setzt die Verwendung der jeweils aktuellen Programmversion (Release) voraus.
 Die Verfügbarkeit aktuellerer Programmversionen ist bei Online-Anbindung im Programm-Hauptfenster des Programms ersichtlich. Alternativ kann die Verfügbarkeit aktuellerer Programmversionen auf der Produkt-Website www.onyxceph.com geprüft werden.\\
+Die bestimmungsgemäße Nutzung der Software setzt die ordnungsgemäße Registrierung und produktive Inbetriebnahme (Aktivierung) der Software beim Benutzer voraus. Nicht produktiv aktivierte Versionen der Software dienen lediglich dem vertraut machen mit der Benutzung oder zu Testzwecken.\\
-{{:rx_only.png?75|}}
-Diese medizinische Zweckbestimmung setzt die ordnungsgemäße Registrierung und Aktivierung der Software beim Benutzer voraus. Nicht aktivierte Versionen der Software dienen lediglich dem vertraut machen mit der Benutzung und nicht der Verwendung gemäß o.g. Zweckbestimmung.\\
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